三元基因2022年年度董事会经营评述

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  公司从事生物医药的研究、开发、生产和销售，基本的产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。

  公司盈利模式清晰，主要是通过研究、开发、生产并销售人干扰素α1b等药品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用，公司基本的产品人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过5,000家医疗机构。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素）连续多年占据中国干扰素市场占有率领头羊，树立了中国基因工程药物的优质品牌。

  干扰素（IFN）是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用来医治慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经30余年，但时至今日，关于人干扰素α的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。

  在国际市场上，欧美国家市场上主要使用人干扰素α2a和人干扰素α2b，其基因来源于西方白种人；在中国市场上使用的人干扰素α1b，其基因来源是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科技奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（运德素）疗效确切，临床适应症广，不良反应低，该产品作为国际独创基因工程药物，具有中国自主知识产权，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。

  公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素）的产品的优点，不断研究创新制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科的临床应用地位，并引领了干扰素新的发展趋势。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎的临床研究，引领了干扰素在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。

  公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了四大技术平台，为持续的创新与发展奠定了坚实的技术基础：一是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得中国的发明专利；二是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利；三是建立了吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得中国的发明专利；四是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发。

  RSV病毒是造成婴幼儿呼吸系统病毒感染、住院和死亡的最主要病原体，公司研发的人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗中，具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简单便捷、儿童依从性高等优点。该项目的开发，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展的新趋势。该项目是针对新适应症的创新用药途径，将填补该领域治疗儿童呼吸道感染的空白。

  报告期内，在临床研究工作方面，公司通过创新临床运营模式，全方位系统推进临床研究中心筛选、入组和质控工作。公司努力克服疫情防控常态化后，儿童就诊数量减少且儿童临床试验的知情同意难度大的困难。通过在北京、辽宁、陕西、山东、河南、江苏、湖北、湖南、福建、广东等全国多个省市区的33家临床研究中心开展竞争性入组，共完成246例患儿入组和全部病例的临床观察工作，临床试验整体质量良好，病例脱落率小于5%，安全性数据跟进达到试验方案规定的终点要求。同时，完成项目各中心文件电子化归档流程；对全部收集到的生物样本检验测试的数据分析；审核已入组受试者的安全性数据，完成医学监查报告和不良反应数据收集及上报，Ⅲ期临床试验如期完成。在实验室研究工作方面，积极地推进雾化吸入剂作为改良型新药的质量评价，搭建了完整的干扰素雾化吸入研发设备和技术平台，包括不一样的雾化器、呼吸模拟器、NGI新一代药用圆盘撞击器、高效液相色谱仪、激光粒度仪、微粒检测仪等。完成雾化用药物的处方工艺、关键质量属性、雾化装置等系统评估，进行长期稳定性和模拟临床的吸入剂评价。

  截至报告期末，公司已按计划要求完成Ⅲ期临床试验，为人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目注册申报做好准备。

  根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司人干扰素α1b被国家紧急批准进入新冠Ⅲ期临床试验。按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，已经获得组长单位伦理批件，并开启临床研究，进行病例入组和全程观测。报告期内，公司及时跟进新冠病毒最新动向，通过一系列分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点、行业内新药开发动向以及不同人群的需求，一直在优化Ⅲ期临床试验方案。新冠感染者的密接人群缺乏有效的早期预防的方法，公司推进了《健康人群新冠病毒感染的紧急暴露后预防的方案》，以期早期阻断病毒传播，缩短隔离时间，减少疾病发生。

  截至报告期末，公司与全国27家新冠定点治疗中心进行临床研究合作，7家临床研究中心完成立项工作，6家临床研究中心完成伦理审批。在人群选择上，针对流行的奥密克戎变异株，儿童发病率与成人相似，并且全球缺乏针对低龄儿童的新冠药物，公司基于前期完成的人干扰素α1b雾化吸入治

  疗儿童病毒性疾病良好的安全性，形成了包括婴幼儿在内的新冠感染治疗的临床研究方案。

  公司研发人员克服困难积极拓展临床中心。该项目将通过完成III期临床试验确定雾化吸入干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，支持干扰素雾化吸入治疗新冠病毒感染新适应症获批上市，充分的发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势，以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行。

  公司已完成干扰素疗效相关新基因预测方法和临床用药工艺放大研究和制样工作。通过对国内外新的干扰素疗效相关基因的分析，对E抗原血清转换的综合预测准确率达到84%，对S抗原转阴的综合预测准确率达到75%。公司完成了新工艺研究，产品质量达到申报要求，优于进口长效干扰素。Ⅱ/Ⅲ期适应性临床方案研讨会顺利召开，首轮试验计划在全国15家临床中心开展。

  报告期内，公司在已完成干扰素疗效相关基因预测方法和位点的基础上，通过适用人群的基因筛选，经II期临床试验评价新型长效干扰素对乙肝病毒临床治愈的效果。公司项目组人员为加快上市进度，积极创新临床方案，完成了Ⅱ/Ⅲ期适应性临床的试验设计，并已开展首轮临床试验，报告期内共入组15例受试者，同时完成新型PEG集成干扰素突变体产品新工艺优化与放大，为III期确证性临床试验和产品获批上市做好准备。

  在肿瘤免疫细胞治疗方面，细胞治疗是国际上研究最为火热的肿瘤免疫治疗方法，其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊艳的治疗效果。公司积极地推进该募投项目及相关细胞治疗产品研究开发，在中国医学科学院完成γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行了联合治疗多种肿瘤的临床研究开发探讨。总医院肝病生物治疗研究中心完成了10例肝细胞癌患者半年以上观察与随访，无严重不良反应发生，进一步证明了γδT细胞治疗的良好安全性。同时，报告期内，公司已将细胞治疗工程中心工程设计建设方案纳入公司新厂区智能化生产和研发基地的整体建设中。在项目技术方面，完成了激活和扩增阶段的天然γδT细胞工艺优化，将γδT细胞扩增倍数由450倍提高到16000倍，细胞制剂产量大幅度提高，为临床研究开展多次输注提供了重要保障，未来的目标将是通过技术创新开发通用“现货型”细胞治疗产品，大幅度降低成本，扩展更多临床适应症。

  作为一家创新驱动的生物医药企业，公司高度重视专利技术的生成和保护，特别重视全方位的知识产权管理工作。报告期内，公司获得3项新发明专利授权。截至报告期末，公司累计获得发明专利52项。其中，包括中国专利、美国专利、韩国专利、日本专利。2022年10月，经国家知识产权局评定，公司由《国家知识产权优势企业》升格为《国家知识产权示范企业》，并由国家知识产权局授予牌匾。

  2022年10月，公司被评为《北京市企业技术中心》。该中心获评成功，标志着公司的相关技术能力达到了北京市企业领先水平。未来，公司将继续沿着“专精特新”的发展道路，坚持研发引领、医学驱动、学术推广和专业营销的创新发展战略，朝着质量更好、效益更高、竞争力更强、影响力更大的目标不断前进。

  2022年，是不平凡的一年，党的“二十大”隆重召开、圆满闭幕，北京冬奥会成功举办，在中国的领导下，我国脱贫攻坚取得伟大胜利，抗击新冠肺炎疫情斗争取得了举世瞩目的胜利。2022年，是公司克服新冠肺炎疫情不利因素影响，从高速发展时期步入高质量发展阶段的关键之年。

  报告期内，是新冠肺炎疫情影响较为严重的一年，公司克服各方面不利影响，积极开拓进取，力争化解不利因素。在新药研发方面，公司四大新药募投项目在基础药学研究和临床医学研究有序推进。公司自创建以来，始终坚持创新驱动的发展战略，拥有完整的研发团队，取得了一系列优秀的研发成果。公司成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药——人干扰素α1b（商品名：运德素），在此基础上，公司先后建立了四大技术平台，为后续的创新与发展奠定了坚实的技术基础。一是蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发；二是高效、长效、安全的新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物；三是吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂和干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发；四是启动了免疫细胞治疗技术平台设计和建设工作。人干扰素α1b作为是国际独创基因工程药物，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。基于人干扰素α1b独特的分子结构和天然的生物学活性，结合其抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面具有显著优势，公司在基因克隆、菌种构建、特殊剂型、临床应用开发等方面均取得突破性进展，形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家产品。

  公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科的临床应用地位，并引领了干扰素新的发展方向。产品治疗领域覆盖肝病科、儿科、呼吸科、感染科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、黑色素瘤和淋巴瘤等多种重大疑难疾病。

  报告期内，公司在疫情严重期间依然保持正常生产，同时，加强了产品质量管控和生产设备的智能化改造，强化了生产安全的管控。公司干扰素生产设备更新改造项目，在北京市发改委提质升级项目资金的支持下，完成了公司全自动智能化包装线及其它设备的更新改造。通过采用自动化激光灯检机、全自动高速装盒机、自动装箱机、码垛机器人等大量智能化生产设备，在操作人员减少的同时，包装速度得以大幅提升，使得生产各环节的产能更加匹配，扩大了产能，大幅提升了生产效率，产品质量也得到了进一步的提高，生产产能的稳定提升得到了保证。在年底新冠疫情爆发的高峰期，为满足市场需求，迅速扩大产能，为抗击疫情发挥了重要作用。

  在新厂区规划建设方面，为支持现有产品产能扩增和新产品的产线建设，公司积极加速位于中关村生物医药基地的新厂区智能化研发和生产基地建设项目，报告期内，新厂区已顺利完成结构封顶，随后，厂房进入净化装修阶段。

  报告期内，市场销售团队围绕公司提出的研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销的发展战略，制定了系统的营销战略规划，系统扩建了自营销售团队，调整优化组织架构，协同市场部、销售部、推广部、商务准入等部门，提升工作效率和质量。在营销模式上，继续坚持代理和自营的混合模式，持续加大营销网络化建设，积极拓展城市等级医院市场和基层医疗市场。在销售策略上坚持推广工作学术化和营销人员专业化，强化与医学专业组织的合作与互动，对外与中华医学会建立战略合作关系，深度参与各类型全国级、区域级会议，与业内知名专家深入合作，稳固运德素行业领导者的品牌地位；强化市场部门体系建设，同时策划组织开展内外部的，多形式、高频次的销售团队赋能活动，打造了一支高素质、学术化的专业营销队伍；同时搭建完善的数字化营销体系，形成数字化营销矩阵，形成线）相结合的全渠道营销。

  报告期内，公司实现营业收入1.71亿元，同比下降15.18%，实现净利润3,105.87万元，同比下降23.15%，扣除非经常性损益后的净利润为2,071.91万元，同比下降36.85%。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为6,861.86万元，同比增长60.53%。截至报告期末，公司应收账款净额为7,139.98万元，较年初降低21.25%。

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分。国家“十四五”规划明确指出：“十四五”期间要构筑产业体系新支柱，发展生物医药产业，做大做强生物经济。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到关注，在国民经济中占据着重要的位置。医药行业未来发展的总体趋势十分明确，人口结构老龄化、人口迁移城镇化、健康意识不断增强、医疗需求不断增大以及“三孩政策”的逐步落实，都促使医药需求持续增长，卫生医疗支出占比持续提升，医药健康市场规模将持续扩大。医药产业政策的相继落地，使得政策叠加效应显现，医药行业景气度不断回升，高质量发展势头日趋明显，行业未来发展前景良好。其中，国家对于老年人和儿童的关怀和爱护与日俱增，国家大力鼓励儿童用药的研发并切实提升儿科用药的上市审批速度。

  2022年，医药行业面临较为复杂的外部环境。宏观环境方面，新冠病毒肺炎疫情的影响严重，国内外形势又出现很多新变化，保持经济平稳运行难度加大。医药政策环境方面，医保目录调整、集中带量采购等大的改革措施已经基本成型，进入常态化执行阶段；随着医药相关“十四五”规划陆续出台，各个方向今后几年的政策形势较为清晰；基药目录、重点监控药品目录面临调整，医保地方增补品种完成调出，仍会对企业运营产生较大影响。

  当疫情防控取得阶段性胜利之后，国家药监局、国家医保局和国家卫健委等医药健康直接相关部门，围绕着深化医药卫生体制改革这一重大命题，在医药、医保、医疗等各个层面出台相关举措，继续营造良好的产业发展环境、提高医保支付水平、优化医疗健康服务。

  政府对生物制药行业越来越多的支持政策，为我国的生物制药行业的发展提供了最有利的保障。制药强国战略布局清晰，战略核心是质量和创新。制药强国战略是《健康中国2030年规划纲要》中提出的健康中国战略的子战略，目标是到2030年，中国由制药大国跨入制药强国行列。我国是制药大国，要成为制药强国，必须在自主知识产权的新药和诊疗装备领域进入国际第一梯队。同时，我国高度重视医药安全问题，仿制药一致性评价、药品不良反应监控、合理用药、器械标识码等一系列举措接连出台。通过一致性评价倒逼药企提升存量药品的质量，淘汰大量同质化、重复建设的落后产能，而具有创新性、满足临床需求的药物将继续得到鼓励，上市速度大大加快。与制药强国相比，中国的创新需要由跟进策略的末端产品研发和改进，转向以患者为中心。研究型医院是药物创新的起点，临床基础研究的发现转化为最终的创新产品，需要将研究向医院前移，加快产品转化。

  国家药监局“中国药品监管科学行动计划”，旨在鼓励原始创新，开发新工具、新标准和新方法，加快创新药品和器械的研发和上市。国家加强支持创新研发企业，延续执行企业研发费用加计扣除100%政策，用税收优惠机制激励企业加大研发投入，着力推动企业以创新引领发展；在新型疗法监管方面，药品审评、审批速度会越来越快。我国药物研发政策调整非常之多，特别是创新药的政策出台，审评时限缩短，审评环节减少，审评理念更符合创新药研发规律。

  公司始终坚持以“创新”为主导的方针，设立独立的研发和医学部门，专职从事生物技术产品的研究、开发、临床试验和注册工作，同时，公司建立了院士专家工作站和中国药科大学国家生命科学人才培养基地，并拥有强大的研发团队，取得了一系列优秀的研发成果。

  随着市场对儿童用药需求的增长，国家对儿童用药行业的政策支持接连发布，这将激励儿科药的研发，推动儿科用药市场规模进一步扩大。公司产品广泛用于儿童呼吸道病毒性疾病，募投项目中也有雾化吸入治疗小儿RSV肺炎临床试验，国家在儿科用药领域的一系列政策将有利于公司未来的发展。

  《关于保障儿童用药的若干意见》明确要求：一是在新药评审方面，通过建立申报审评专门通道、建立鼓励研发创新机制和鼓励开展儿童用药临床实验，加快儿童用药的申报、审评，促进研发创新；二是在定价方面，对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；三是在生产方面，优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完

  善质量管理体系。儿童用药获得重视的同时，随着“三胎政策”被提上日程，儿童数量将持续上升。再加之国家药品监督管理局药品审评中心“儿童用药专栏”正式开通，该栏目的开通，将更有助于拓展我国在儿童用药方面的研发与临床应用。近年来，为破解儿童用药短缺相关问题，国家药监局出台了一系列鼓励儿童用药申报及优先审评、审批的政策措施，从鼓励研发、加快申报审评、确保生产供应等多个环节对保障儿童用药提出了具体要求。

  在行业发展环境变化、市场竞争格局调整的过程中，不同企业由于自身条件和应对能力存在差异，经营状况分化将更加明显。总体而言，市场环境有挑战，也有机遇，今后一段时期，我国医药工业仍将处于重要战略机遇期，健康中国建设、制造强国建设以及国家支持生物经济发展，将有助于医药工业发展获得更多的政策资源支持，公司将洞悉形势和找准定位，沿着创新转型和制造水平提升的方向努力，开创企业高质量发展的新局面。

  根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分。国家“十四五”规划明确指出：“十四五”期间要构筑产业体系新支柱，发展生物医药产业，做大做强生物经济。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到关注，在国民经济中占据着重要的位置。

  医药行业未来发展的总体趋势十分明确，人口结构老龄化、人口迁移城镇化、健康意识不断增强、医疗需求不断增大以及“三孩政策”的逐步落实，都促使医药需求持续增长，卫生医疗支出占比持续提升，医药健康市场规模将持续扩大。医药产业政策的相继落地，使得政策叠加效应显现，医药行业景气度不断回升，高质量发展势头日趋明显，行业未来发展前景良好。

  值得关注的是，国家对于老年人和儿童的关怀和爱护与日俱增，国家大力鼓励儿童用药的研发并切实提升儿科用药的上市审批速度。公司重磅研发募投项目“人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究”已按临床方案要求如期完成临床试验。

  公司作为一家研发驱动的创新药企业，始终专注于病毒性疾病、肿瘤治疗以及细胞治疗领域的原创技术研究，通过自主原创技术平台以及引入国际领先科技人才，不断进行技术迭代和产品创新。公司是国家级高新技术企业，是国家知识产权局认定的“国家知识产权示范企业”，公司是北京市专精特新“小巨人”企业。成立30年以来，公司一直坚持“专精特新”的发展战略，确保了公司在该细分行业的领先地位，已累计获得近三十项国家级、市级和区级重大科技专项支持，获得了一系列具有重大临床医学价值的产品和治疗方案。未来几年，公司将继续坚持研发引领、医学驱动、学术推广和专业营销的创新发展战略，深耕生物医药领域，具体体现在产品经营、资产经营和资本经营三个方面：

  报告期内，公司运用公开发行募集资金，持续加大营销网络化建设，积极拓展城市等级医院市场和基层医疗市场。在研发引领和医学驱动下，继续加大公司产品在感染科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科、妇科、眼科等领域的专业化推广力度。公司加大专业营销的队伍建设以及组织机制建设，招募了更多年轻、专业、有活力的医学联络官、市场专员和营销专员，为已上市产品的上量以及新产品的市场拓展做了人才和团队的组织建设。随着重磅新产品上市，公司将迅速开发和拓展临床应用新领域，提升产品市场占有率，取得良好的经营业绩。

  RSV病毒是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病原体，公司研发的人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。人干扰素α1b主要通过诱导细胞产生抗病毒蛋白和激活细胞免疫，抑制感染细胞内病毒的复制，保护正常细胞免除病毒的侵入，增强机体细胞免疫，促进细胞毒性T淋巴细胞增殖、激活自然杀伤细胞杀伤活性和巨噬细胞吞噬功能，发挥清除病毒的作用。人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗中，具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。该项目的开发，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势。该项目是针对新适应症的创新用药途径，将填补该领域治疗儿童呼吸道感染的空白。

  报告期内，在临床研究工作方面，公司通过创新临床运营模式，全方位系统推进临床研究中心筛选、入组和质控工作。公司努力克服疫情防控常态化后，儿童就诊数量减少且儿童临床试验的知情同意难度大的困难。通过在北京、辽宁、陕西、山东、河南、江苏、湖北、湖南、福建、广东等全国多个省市区的33家临床研究中心开展竞争性入组，共完成246例患儿入组和全部病例的临床观察工作，临床试验整体质量良好，病例脱落率小于5%，安全性数据跟进达到试验方案规定的终点要求。同时，完成项目各中心文件电子化归档流程；对全部收集到的生物样本检测数据分析；审核已入组受试者的安全性数据，完成医学监查报告和不良反应数据收集及上报，Ⅲ期临床试验如期完成。在实验室研究工作方面，积极推进雾化吸入剂作为改良型新药的质量评价，搭建了完整的干扰素雾化吸入研发设备和技术平台，包括不同类型的雾化器、呼吸模拟器、NGI新一代药用圆盘撞击器、高效液相色谱仪、激光粒度仪、微粒检测仪等。完成雾化用药物的处方工艺、关键质量属性、雾化装置等系统评估，进行长期稳定性和模拟临床的吸入剂评价。

  截至报告期末，公司已按计划要求完成Ⅲ期临床试验，为人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目注册申报做好准备。

  根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司人干扰素α1b被国家紧急批准进入新冠Ⅲ期临床试验。按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，已经获得组长单位伦理批件，并开启临床研究，进行病例入组和全程观测。报告期内，公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，通过分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点、行业内新药开发动向以及不同人群的需求，不断优化Ⅲ期临床试验方案。新冠感染者的密接人群缺乏有效的早期预防措施，公司推进了

  《健康人群新冠病毒感染的紧急暴露后预防的方案》，以期早期阻断病毒传播，缩短隔离时间，减少疾病发生。

  截至报告期末，公司与全国27家新冠定点治疗中心进行临床研究合作，7家临床研究中心完成立项工作，6家临床研究中心完成伦理审批。在人群选择上，针对流行的奥密克戎变异株，儿童发病率与成人相似，并且全球缺乏针对低龄儿童的新冠药物，公司基于前期完成的人干扰素α1b雾化吸入治疗儿童病毒性疾病良好的安全性，形成了包括婴幼儿在内的新冠感染治疗的临床研究方案。

  公司股权激励计划推行后，研发人员克服困难积极拓展临床中心。该项目将通过完成III期临床试验确定雾化吸入干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，支持干扰素雾化吸入治疗新冠病毒感染新适应症获批上市，充分发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势，以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行。

  公司已完成干扰素疗效相关新基因预测方法和临床用药工艺放大研究和制样工作。通过对国内外新的干扰素疗效相关基因的分析，对E抗原血清转换的综合预测准确率达到84%，对S抗原转阴的综合预测准确率达到75%。公司完成了新工艺研究，产品质量达到申报要求，优于进口长效干扰素。Ⅱ/Ⅲ期适应性临床方案研讨会顺利召开，首轮试验计划在全国15家临床中心开展。

  报告期内，公司在已完成干扰素疗效相关基因预测方法和位点的基础上，通过适用人群的基因筛选，经II期临床试验评价新型长效干扰素对乙肝病毒临床治愈的效果。公司股权激励计划推行后，项目组人员为加快上市进度，积极创新临床方案，完成了Ⅱ/Ⅲ期适应性临床的试验设计，并已开展首轮临床试验，报告期内共入组15例受试者，同时完成新型PEG集成干扰素突变体产品新工艺优化与放大，为III期确证性临床试验和产品获批上市做好准备。

  在肿瘤免疫细胞治疗方面，细胞治疗是国际上研究最为火热的肿瘤免疫治疗方法，其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊艳的治疗效果。公司积极推进该募投项目及相关细胞治疗产品开发，在中国医学科学院完成γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行了联合治疗多种肿瘤的临床研究开发探讨。总医院肝病生物治疗研究中心完成了10例肝细胞癌患者半年以上观察与随访，无严重不良反应发生，进一步证明了γδT细胞治疗的良好安全性。同时，报告期内，公司将设计建设细胞治疗工程中心工程方案纳入公司新厂区智能化生产和研发基地建设的整体规划中。在技术改进方面，完成了激活和扩增阶段的天然γδT细胞工艺优化，将γδT细胞扩增倍数由450倍提高到16000倍，细胞制剂产量大幅提高，为临床研究开展多次输注提供了重要保障，未来的目标将是通过技术创新开发通用“现货型”细胞治疗产品，大幅减少相关成本，扩展更多临床适应症。

  为给新产品上市提供足够的研究空间和生产产能，公司已经购得大兴生物医药产业基地DX00-0502-6004-1地块，面积19,983.72平方米（约合30亩），已经取得《不动产权证书》，开启了三元基因研发和生产基地建设项目。新厂区建成后，将使产品剂型更加丰富，产能增加上亿支，从而保障公司未来新产品上市以及产能发展的需要。2022年2月，中国工商银行为该项目提供4.7亿元贷款，贷款期限为15年，利率为“LPR-80基点”。2022年11月智能化研发和生产基地建设项目已经顺利封顶。该项目被北京市发改委列为“2022年北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”。

  2016年5月，公司在全国股转系统挂牌成为公众公司之后，公司经历了一段快速地发展时期，取得了可喜的成绩。在此期间，公司现代化企业管理制度不断完善与升级，在治理能力和水平持续提高的同时，更为企业在资本市场品牌形象与知名度的打造奠定了重要基础。与此同时，公司积极回馈所有股东，累计分红超过1.3亿元。

  2021年11月15日，公司登陆北京证券交易所，公司走上了高水平质量的发展的快车道。公司通过首次公开发行（IPO），获取的募集资金，其中2亿元用于新药研发项目。2021年和2022年，公司加大研发投入，每年研发支出超过5,000万元，四个重磅新药研发募投项目取得阶段性成果并已进入关键里程碑阶段，其中，人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎Ⅲ期临床试验已经完成。新产品上市后，公司未来将朝着质量更好、效益更高、竞争力更强、影响力更大的目标不断前进。

  公司在成为公众公司之后，公司经历了一段高速发展时期，取得了可喜的成绩，一系列经营指标不断改善并显著提升。公司综合毛利率一直保持在80%以上。公司积极回馈所有股东，累计分红超过1.3亿元。同时，公司治理水平不断提升，在研发、市场、产能方面均取得了突破。公司2021年11月15日首批登陆北京证券交易所；2022年10月，经国家知识产权局评定，公司由“国家知识产权优势企业”升格为“国家知识产权示范企业；同时，公司被评定为“北京市企业技术中心”，标志着公司技术达到同行业先进水平。

  展望未来，在登陆北交所之后，公司从高速发展时期步入高质量发展阶段。目前，公司四个新药研发募投项目推进顺利，人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎Ⅲ期临床试验已经完成。位于北京中关村科技园大兴生物医药产业基地的智能化新厂区建设进展顺利，并于2022年11月顺利封顶。新药研发的顺利推进以及智能化新厂区的建设完成，为公司未来发展奠定了坚实的基础，公司将走上高质量发展的快车道。公司将持续专注于病毒性疾病和肿瘤疾病的基础研究和临床研究，不断加大研发投入，夯实企业核心竞争力，满足临床急迫的治疗需求，提升企业市场地位，丰富产品结构，保持公司业绩持续增长，顺应生物医药行业的发展趋势，不断拓展新的技术平台和新的治疗方法，保障公司实现可持续性的发展。

  公司2022年12月31日应收账款净额为71,399,845.71元，较年初应收账款净额降低了21.25%，占同期营业收入的41.75%。尽管公司加大应收账款管理力度，使应收账款净额及占收入比均有所降低，但因受疫情影响，公司部分客户缓慢，进而影响公司应收账款的回款进度，公司将继续加大应收账款的管理力度。

  公司客户主要是大型国有商业公司，形成呆坏账的概率较低，且公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备，但仍存在个别规模较小的客户因自身经营状况异常而导致公司应收账款无法收回的风险。

  应对措施：为进一步减少应收账款的风险，公司将根据既定政策，继续加大管控力度。第一，针对商业配送环节，加强对各地区新增药品配送商业公司的管理，在销售业务中严格审核药品配送商业公司的资质，坚持选择规模大和信用好的药品配送商业公司，并通过与药品配送商业公司建立长期稳定的合作关系，确保药品配送商业公司尽早回款；第二，在招投标环节，公司加强与各地区药品招投标机构的合作，通过这些机构督促药品配送商业公司，严格执行招投标协议中有关按时回款的规定；第三，针对企业内控体系，公司内部建立了信用控制制度，对于应收账款余额超出信用限额的药品配送商业公司严格控制发货。上述一系列措施的有效落地和切实执行，将有效控制应收账款的风险。

  医药行业是国民经济的重要组成部分，国家针对医药行业出台了一系列改革政策，特别是生物制药行业，属于国家重点鼓励发展的行业。但在促进行业快速发展的同时，也带来了行业内部竞争的加剧。就生物制药行业而言，尽管公司拥有全球独家生产的人干扰素α1b水针剂，公司主导产品具有较好的临床效果，但鉴于临床医生对不同亚型的人干扰素差异认知的局限性，以及在市场竞争中也面临来自其他同行业公司的竞争，因此，市场竞争依旧存在，由竞争导致的风险也依旧存在。

  应对措施：生物制药行业竞争取胜的关键在于是否有能力构建竞争壁垒，即技术、品牌和资金壁垒，技术与品牌壁垒为长线竞争优势，对新进入者而言外部与内部环境变迁将是一大考验，公司在这两方面已持续深耕三十年，且经受住了生物医药从起步到改革的数次变迁，磨练出深厚的应变力功底，建立起了稳固而扎实的技术平台和品牌优势，这将是行业内部竞争持久战取胜的重要壁垒。此外，针对已上市产品的差异化市场策略推广及新赛道产品布局，均需要雄厚的资金保障，2021年11月15日首批登陆北交所后，公司将借助北交所平台，全新助力技术原创与市场首创，形成资本助力创新、创新助力临床、临床推动市场、市场回馈资本的良性循环之路。以上三大壁垒结合六大竞争优势（自主创新优势、产品技术及临床优势、新产品研发优势、产品品牌优势、产业化经验优势、管理与开发团队优势）成为公司积极参与行业竞争、抵御风险并能脱颖而出的重要保证。

  公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。人干扰素α1b疗效确切，临床应用适应症广泛，市场潜在需求大。公司人干扰素α1b销售收入占公司营业收入的比重较高，公司的利润主要来源于人干扰素α1b。但是，随着我国医药行业的技术研发投入占比逐渐加大，竞争水平日益提升，如果未来出现具有更好临床效果的新的研发品种或者干扰素市场出现新的竞争对手，均会对公司人干扰素α1b产品的销售产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影响。

  应对措施：一方面，立足差异化分子机制，深入挖掘人干扰素α1b自身在抗病毒、抗肿瘤、免疫调节方面的优势与临床需求之间的契合点，通过更高等级的基础研究与临床实践证据结合起来，支持临床新适应症开发，为运德素产品开辟更多的细分市场；其次，充分利用运德素品牌价值衍生基于专利和商标的产品推广策略，药品作为特殊的商品，未来的市场一定会向优质品牌倾斜，生物制药产品兼具质量保证、企业信誉、专利保护与行业引领并非易事，公司多年深耕“运德素”品牌建设赢得的品牌优势，即“中国专利优秀奖”、“中国化学（601117）制药行业生物生化制品优秀产品品牌”、“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”，将会成为市场之间的竞争重要的战斗力；最后，公司布局新的临床价值优势产品，例如，能兼容抗实体肿瘤与血液肿瘤免疫调节功能的γδT细胞治疗产品，该类产品在作用机理上，既是干扰素系列抗肿瘤免疫调节制剂的延续，又能一如既往发挥公司在研发和市场的协同效应，降低产品创新的风险。以上三方面紧密结合、相辅相成，可以有效提升公司市场开拓的柔韧性和延续性，最大程度规避风险。

  （1）公司于2016年5月24日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订固定资产借款合同,合同编号为0020000074-2016年（大兴）字00087号，合同金额20,000,000.00元，借款期限为10年，自实际提款日起算（分次提款的，自首次提款日起算），利率为中国人民银行基准利率，提款后借款利率以3个月为一期，一期一调整，分段计息，借款人分笔提款的，每笔提款的提款利率分别确定并调整。截至2022年12月31日，借款尚未归还金额4,503,495.98元，其中2,000,000.00元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权和房产为抵押贷款，并签订了合同编号为0020000074-2020年大兴（抵）字0142号的最高额抵押合同。

  （2）公司于2022年2月9日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订固定资产借款合同，合同编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号，合同金额470,000,000.00元，借款期限为15年，自首次提款日起算，利率为每笔借款提款日前一工作日全国银行间同业拆借中心公布的5年期以上贷款市场报价利率，浮动点数为减80个基点。提款后借款利率以12个月为一期，一期一调整，分段计息。采用分笔提款的，每笔提款利率分别计算。截至2022年12月31日借款尚未归还金额197,361,702.15元，其中2,100,000.00元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权及在建工程为抵押贷款，并签订了合同编号为0020000074-2021年大兴（抵）字0175号、0020000074-2020年大兴（抵）字0142号的最高额抵押合同。

  公司作为生物制药企业，土地使用权、房产及在建工程是公司必不可少的生产经营场所，若公司还款能力出现困难，未能及时解除土地房产抵押，公司的生产经营将会受到影响。

  应对措施：公司向工商银行进行固定资产借款截至报告期末余额为201,865,198.13元，对应两个固定资产借款合同：编号为0020000074-2016年（大兴）字00087号的合同，还款期限截止到2026年5月30日；编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号的合同，还款期限为2037年6月10日。还款期限较长，对公司的资金情况及经营活动的影响比较小，本项抵押和借款的风险在公司的可控范围之内。

  证券之星估值分析提示中 关 村盈利能力比较差，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

  证券之星估值分析提示机器人盈利能力平平，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

  证券之星估值分析提示线上线下盈利能力平平，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

  证券之星估值分析提示中国医药盈利能力平平，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价合理。更多

  证券之星估值分析提示中国化学盈利能力较差，未来营收成长性良好。综合基本面各维度看，股价偏低。更多

  证券之星估值分析提示工商银行盈利能力优秀，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏低。更多

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